“毒素门”致所有原料药被禁入美国？

毒素门致所有原料药被禁入美国？

9月28日，美国FDA官网上发出警示函，禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

而华海药业原料药此次被禁入美国市场或许与之前的毒素门事件有关。

9月29日，《华夏时报》记者致电华海药业证券部，得到回复称具体将在节后发布公告。

FDA发布进口禁令

9月28日，FDA发布一则《FDAplacesZhejiangHuahaiPharmaceuticalsonimportalert》（《将浙江华海药业列入进口警告》）的公告。

记者根据百度翻译得知，该公告大致内容为：FDA在2018年9月28日将浙江华海药品置于进口警戒状态，以保护美国患者，而活性药物成分(API)制造商则完全确定杂质是如何被引入API并补救其质量体系。进口警报阻止ZHP（浙江华海的简称，下同）生产的所有原料药和使用ZHP原料药的成品药合法进入美国。FDA的行动是在对ZHP工厂最近的检查之后进行的。

FDA还提醒制造商，他们有责任开发并使用合适的方法来检测杂质，包括当他们改变他们的制造工艺时。如果制造商检测到新的或更高水平的杂质，他们应该充分评估杂质，并采取措施确保产品对患者是安全的。

资料显示，华海药业主营医药制剂、原料药及关键中间体。其中，原料药产品以抗高血压药物、抗抑郁药物及抗组胺药物原料药为主导。

对此，记者致电华海药业核实，其工作人员表示：这个具体情况以及影响还是关注我们公告吧，我们会在国庆节后发公告。

或涉及毒素门事件

根据上述FDA公告所在页面显示，该公告隶属于FDA对缬沙坦召回的更新项下。因此该警告事件很可能就是此前毒素门事件的后续此前华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物质。

7月6日晚间，华海药业发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，该杂质含有基因毒性。

公告称，考虑到该杂质的基因毒性风险，公司在发现该情况后立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行主动告知。

7月9日，华海药业在投资者互动平台上表示:目前公司主动暂停市场供应，等待官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求，具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。

资料显示，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

该事件还得到国家药监局的关注。

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业缬沙坦原料药中检出微量N亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的有关情况。

药监局新闻发言人称，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中一家尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。同时，国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。

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